<form id="dh11z"></form>

      <em id="dh11z"></em>

            <address id="dh11z"><form id="dh11z"></form></address>

                下載APP
                掃碼下載品觀APP,
                與化妝品產業一同進化!
                搜索

                新條例首個配套規范!有6大利好

                趨勢 蔡杏 記者 ·  2021-01-13
                門檻低了,監管嚴了。

                微信圖片_20210107161509.png

                《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)實施12天后,化妝品行業迎來了首個“新年禮物”。

                昨日(1月12日),國家市場監督管理總局發布《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),將于2021年5月1日起正式實施。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章,也是《條例》最為重要的配套文件之一。

                1.png

                截自國家市場監督管理總局官網 

                “普天同慶”,隨著《辦法》塵埃落定,業內人士用這四個字表達內心的欣喜,“和征求意見稿相比寬松不少,把征求稿中的很多‘不合理條款’去掉了。” 

                品觀APP發現,7月21日頒布的《化妝品注冊管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)共7章88條,《辦法》共6章63條,篇章條數的減少,去掉一些行業發展桎梏的同時,監管也進一步加強了。

                質量安全負責從業年限要求被刪

                此前《意見稿》提出,化妝品注冊申請人和備案人應當具備的條件包括:“具有與擬注冊、備案化妝品相適應的質量管理體系,設立了具備化妝品質量安全相關專業知識、具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人。”

                這項要求曾在業內引發軒然大波。不少業內人士認為,“5年”的硬性規定無疑將許多生產負責人拒之門外,成為企業發展的“攔路虎”。“短時間內不可能一下冒出這么多符合要求的負責人,要么花大價錢挖人,要么不干了,要么找一些接受品牌授權的生產商。”

                昨日頒布的終版《辦法》提出,化妝品注冊申請人、備案人應當具備三個條件:是依法設立的企業或者其他組織;有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系;有不良反應監測與評價的能力。注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的,應當提交其符合前款規定要求的證明資料。其中,對質量安全負責人年限的要求不見了。 

                有人認為,“這救了很多品牌方”,此舉意味著企業在人才的任用上將有更多選擇。  

                但值得注意的是,于1月1日已經開始實施的《化妝品監督管理條例》依然明確規定,“質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。”這意味著,質量安全人頭上仍戴著“緊箍咒”,產品質量安全仍處于重點監管之列。

                企業產品配方或得到保護

                《化妝品注冊備案資料規范》征求意見稿第24條,要求注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時,應當提交完整的產品配方,“配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的等內容”。

                《意見稿》還指出,“化妝品注冊人、備案人在取得注冊或完成備案后,生產經營與注冊備案時提交的產品配方、產品執行的標準等技術相關資料不一致的化妝品的”,將受到嚴處。

                此規定面世后,引發業內震動。行業普遍認為,原本屬于公司機密的原料生產技術與配方,將赤裸裸展示在世人面前,而透明化只會削弱企業的競爭力。“讓企業交出完整配方,如同讓讓企業交出銀行賬戶的密碼”,冰寒實驗室創始人冰寒,曾如是道出了業內人士的擔憂。 

                品觀APP 看到,終版《辦法》刪除了要求“提交完整的產品配方”的表述,但對“配方”的監管方提出了要求。第五十五條指出,“未經注冊人、備案人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密”,而核心技術、原料配方就在商業秘密范疇之類。

                2.png

                截自《化妝品注冊備案管理辦法》 

                對此,有業內資深人士表示,“從對注冊人提出要求,到對監管方提出要求,雖然《化妝品注冊備案資料規范》還未出臺,但是已經從這份文件看到了總基調。” 

                在他看來,《辦法》結合了行業現狀,方向不改的同時注意法規推進的力度和節奏,循序推進,“不搞一口吃個大胖子”。這也給了行業人士希望,曾引起行業擔憂的“上交完整配方”的規定,或有望做出改動。

                進口化妝品無需額外進行研究和試驗

                《意見稿》指出,“專為我國生產的進口化妝品,應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料”。 

                《辦法》也刪掉了此條規定,只在第三十四條和第三十八條指出,普通化妝品/特殊化妝品進口前,備案人/注冊申請人應當按照國家藥品監督管理局的要求提交備案/申請資料。也就是說,進口化妝品無需額外進行研究和試驗。

                一位業內資深法規人士指出,《意見稿》會成為相關企業發展的掣肘,此規定將導致產品的上市周期與成本增加,打擊了那些一味追求快產快銷的進口品牌積極性。而《辦法》的落地,將降低進口化妝品的門檻,助推進口化妝品的發展。

                產品銷售包裝備案標準放寬

                《意見稿》第六十條要求,特殊化妝品投放市場前,與標簽設計樣稿一致的產品銷售包裝(含標簽、說明書)圖片,需上傳備案,向社會公開。這意味著化妝品的備案圖片一旦通過后,就不能再私自改動,實物必須與備案圖片相匹配。 

                而昨日頒布的《辦法》規定,特殊化妝品在投放市場前,應將上市銷售的產品標簽圖片公開。未強調圖片需與設計樣稿一致,而且未提及說明書必須備案。

                3.png

                截自《化妝品注冊備案管理辦法》

                相比意見稿,《辦法》要求的產品備案流程趨簡,但從另一方面看,不備案則意味著不確定性,或會存在“實物與備案不一致”的風險。

                處罰嚴了,罰款多了

                相比《意見稿》按照《化妝品監督管理條例》的規定予以處罰的籠統,《辦法》對于相關違法行為的處罰更明確了,直接規定了罰款的額度。 

                《辦法》規定,未按規定變更注冊的,給予警告,處1萬元以上3萬元以下罰款;未按規定更新備案信息的,處5000元以上3萬元以下罰款;未對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價的,處5000元以上3萬元以下罰款。

                “可以說是更趨向自由市場,重點放在監管,而不是審核制。”業內人士張戰平表示,在《辦法》實施后,有助于化妝品市場更加健康優有序的發展。

                香皂不在化妝品備案管理之列

                《意見稿》第八十七條規定,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用本辦法。但在即將落地實施的《辦法》中,香皂的有關規定不見蹤影。

                “香皂屬于低風險產品。” 荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍指出,產品備案管理一般分為三個等級,高風險產品進行嚴格注冊,中風險產品進行備案,低風險產品不被納入管理。這意味著,香皂未來不在化妝品注冊備案管理之列。

                【版權提示】未經授權許可,任何人不得轉載、復制、重制或通過其他方式使用本網站內容。如需授權,請發送需求至meiti@pinguan.com。
                甘攀彭海洋周潤諸小番茄黃萍萍陳小妹谷自成廉騰飛巴厘日化周寅...   等525人看過此文章

                參與評論(0)

                登錄后參加評論
                參與討論前請先登錄
                發表評論
                點擊加載更多

                相關閱讀

                Copyright ? 2019 品觀科技版權所有 / 鄂ICP備17026809號-1 鄂公網安備42010602003314號
                美国一级毛片片aa变态 - 在线 - 视频观看 - 影视资讯 - 小雨网