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                質量安全負責人可兼職/可授權!

                趨勢 余件 記者 ·  2021-11-09
                藥監局首回應。

                11月8日,國家藥監局化妝品監管司整理了《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)中的常見問題,并依據我國現行化妝品法規規定,逐一進行了解答。

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                答疑中,藥監局重點就化妝品質量安全負責人的職責,以及所承擔的法律責任做出了明確規定,并提出同一集團,可共用一個質量安全負責人,且可授權他人代為履行其職責。

                這一規定,有望緩解化妝品集團企業對于質量安全負責人“一將難求”的局面,但同時也賦予了質量安全負責人更多的責任。

                同一集團可共用“質量安全負責人”

                去年發布的《化妝品監督管理條例》(下稱新條例)中,首次提出了“質量安全負責人”這一說法。

                按照規定,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責,質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,并具5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

                此規定一出,化妝品行業就開啟了“搶人大戰”,崗位薪資也隨之水漲船高。在招聘平臺上,相關崗位薪資增至12-20K。在市場極度缺人且高薪“誘惑”之下,行業出現了大量企業工程師兼任質量安全負責人、或一質量安全負責人在多家企業掛職的現象。

                彼時,有業內人士認為,“兼職本身并不違規,但兼職很容易導致違規”。原因在于,兼職做法并不能讓化妝品企業更好的履行監管義務,也加大了相關部門的監管難度。

                為了讓相關政策更好地貫徹執行,此次藥監局明確提出,根據“一證一人”的原則,申請兩個以上(含兩個)的化妝品生產許可,或由不同的化妝品注冊人、備案人委托生產的情況,均不得由同一個自然人擔任企業質量安全負責人。

                這意味著,官方明確表明態度:質量安全負責人不能同時在多家企業兼職。

                但需要注意的是,如果化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司,執行同一質量管理體系,受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時,該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

                這表示,同一集團可以共用一個質量安全負責人。

                質量安全負責人可授權他人代理

                《辦法》第二十八條規定,質量安全負責人按照化妝品質量安全責任制的要求協助化妝品注冊人、備案人、受托生產企業法定代表人、主要負責人承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

                實際操作中,根據化妝品注冊人、備案人、受托生產企業生產質量管理體系運行需要,經法定代表人或者主要負責人書面同意,質量安全負責人可以授權他人代為履行其職責。

                但前提是,被授權人必須具有相應資質和履職能力,質量安全負責人授權的時間、授權的人員、授權的事項等應當如實記錄,確保授權行為可追溯。

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                藥監局還特別強調,授權行為發生后,相應的法律責任并不轉移給被授權人,這也就是說,質量安全負責人依然是第一責任人,并需要對被授權人履行職責情況進行監督。

                事實上,新條例落地近一年時間,國家監管層面對于質量安全負責人的監督與處罰已經卓有成效。比如今年5月,廣州騰躍生物科技有限公司的質量負責人張燦標,因在監督檢查期間提供虛假的產品價格信息和產品召回證明材料,而被罰款2萬元。國內首個化妝品質量安全負責人被罰案例也由此誕生。

                《辦法》發布后,質量安全負責人依然需要按照法規嚴格執行并履行職責,即使授權他人,一旦出事也重責難逃。

                最新“三不”指示

                除了質量安全負責人問題,藥監局還做出了最新“三不”指示。

                患有這些疾病的人員,不能直接從事化妝品生產活動。此次答疑,藥監局也進一步明確了“有礙化妝品質量安全疾病”的范圍。其指出,在國務院衛生主管部門出臺有關規定之前,目前執行原法規《化妝品衛生監督條例》規定的有礙化妝品質量安全疾病的范圍,包括:痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、手部皮膚病(手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑)和滲出性皮膚病等疾病。

                不強制化妝品經營者執行產品銷售記錄制度。商場、超市等化妝品經營者不強制建立并執行產品銷售記錄制度,但應當采取有效措施確保產品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者,鼓勵其建立并執行產品銷售記錄制度。

                美容美發機構等不得自行配制化妝品,也不得擅自填充、灌裝化妝品內容物,但依照化妝品標簽或者說明書中使用方法,現場調配化妝品給消費者使用的情形除外。

                另外,藥監局對《辦法》第六十三條中“化妝品標注標簽的生產工序”也做出了進一步解釋,是指在接觸化妝品內容物的包裝材料上標注標簽的生產工序。

                該條款立法原意是禁止化妝品在完成產品標簽標注前出廠,導致產品無法追溯。但對于已在原包裝上完成標注標簽的生產工序,且可追溯的進口化妝品,可以不在完成最后一道接觸化妝品內容物生產工序的化妝品生產企業內完成。

                有業內人士分析指出,《辦法》中的相關新規,不僅解決了以往可能存在的監管漏洞,還提高了違規經營的成本,逐漸提高化妝品生產門檻,確保了化妝品市場的安全有序,有利推動化妝品行業新一輪的優化。

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